写于 2018-11-17 02:17:05| 澳门永利平台老虎机| 财政

FDA对辉瑞公司的反吸烟药物发出黑匣子警告

(路透社) - 美国卫生监管机构周五允许辉瑞公司取消其戒烟治疗标签Chantix的严重警告,为十年前批准的有争议的药物重新获得生命

美国食品和药物管理局在收到数千份将药物与精神健康问题联系起来的报告(包括自杀念头,敌意和激动)之后,于2009年对Chantix发出“黑箱”警告 - 这是最严重的警告

在FDA决定等待其他试验数据之后,辉瑞公司花费了大量资金来处理针对Chantix的广告并解决针对Chantix的诉讼,但未能在2014年摆脱这一警告

从那时起,辉瑞发布的数据显示Chantix没有显着增加副作用

该试验将Chantix或GlaxoSmithKline Plc的Zyban与安慰剂或尼古丁贴剂进行了比较,用于患有和未患有精神疾病史的患者

根据这些数据,9月份一个独立的FDA小组投票赞成取消警告,认为Chantix的好处超过了其副作用的缺点,并且没有明确证据表明药物与药物之间存在因果关系

副作用

然而,FDA科学家对试验数据提出异议,标志着数据收集中存在多种不一致之处

但当他们排除他们认为不可靠的数据时,试验结果似乎与辉瑞公司的结论一致

辉瑞公司周五表示,FDA已同意删除Chantix上的“黑匣子”警告,但表示该标签应包含与该药物相关的严重副作用的上市后报告

FDA还要求该标签提及Chantix比其他可用的抗吸烟疗法更有效

“特别是在患有精神疾病的患者中,盒子的形状和偏见的形状存在一种障碍......所以根据我们认为需要澄清的上市后报告的盒装警告,”辉瑞公司首席医疗官Freda Lewis-Hall博士告诉路透社

一度被吹捧为重磅炸弹,Chantix的销售额已从2008年的8.46亿美元降至去年的6.71亿美元

美国食品和药物管理局的举动是在欧洲卫生监管机构解除对欧洲药物Champix的类似警告后七个月

美国食品和药物管理局很少撤销“黑匣子”警告,批评人士担心此类判决可能会成为一个危险的先例

Natalie Grover在班加罗尔的报道;由Savio D'Souza编辑