写于 2018-11-15 04:05:02| 澳门永利平台老虎机| 财政

诺华,辉瑞抗癌药物赢得美国专家组投票

马里兰州银泉(路透社) - 美国一家咨询小组支持辉瑞公司和诺华公司的抗癌药物,用于治疗一种罕见的胰腺癌,治疗方案很少

该小组周二一致投票给诺华公司的Afinitor,并表示虽然该药具有严重的副作用,但患有这种罕见癌症的患者的潜在益处超过了风险

辉瑞公司的Sutent也赢得了该小组的支持,该小组以8-2赞成,但几位小组成员建议进一步试验,以明确确定该药物治疗胰腺神经内分泌肿瘤的疗效

这两种药物已经被批准用于其他用途,并且预计新癌症类型的批准不会对销售额产生巨大影响

此外,由于药物已经可用,医生可以为这种癌症开处方,但监管部门的批准会让制药商将其用于新用途

“胰腺神经内分泌肿瘤是一种相对罕见的癌症,代表着约1亿美元的销售峰值潜力,不到诺华公司每股核心收益的1%,”德意志银行分析师蒂姆赛克说

他表示,诺华公司的Afinitor可能会从其他适应症中看到约20亿美元的销售额,其中包括乳腺癌,胃癌和肝癌

根据汤森路透的预测,Afinitor已被批准用于治疗肾癌,预计2015年将达到13亿美元

胰腺神经内分泌肿瘤很少见,每10万人的罢工率约为0.32例

它们的生长速度通常比在诊断后数月内死亡的其他胰腺癌生长得更慢

专家组建议在Afinitor上看到的严重副作用可以在该药物的标签上得到解决,但辉瑞收到了更强烈的信息

专家组成员对辉瑞决定在时间表完成前停止试验表示担忧,并表示早期停止使得难以衡量药物实际疗效的程度

然而,由于缺乏针对罕见类型胰腺癌的治疗选择以及Sutent在该研究中显示的早期益处迹象,小组成员支持该药物

虽然积极的小组投票并不总能导致监管部门批准,但FDA通常会遵循专家组的建议

晨星分析师Damien Conover希望FDA要求进行批准后研究,以确定药物的益处

由于缺乏更好的研究数据,他预计FDA不会批准

该小组对Sutent的支持是在FDA工作人员上周五宣布早期结束对胰腺癌患者的药物研究可能导致对其有效性的过高估计之后发布的

FDA还指出,患者的总体生存率没有显着改善,同时记录的常见副作用频率更高

该药物也被称为舒尼替尼,已被批准用于晚期肾癌和胃肠道间质瘤,年销售额超过10亿美元

辉瑞公司一直试图扩大Sutent的使用范围,因为它未能在早期证实其在乳腺癌和前列腺癌研究中的疗效,并且去年也面临肝癌研究的挫折

Esha Dey的报道;由Andre Grenon编辑