写于 2018-11-14 03:15:02| 澳门永利平台老虎机| 财政

在美国食品药品管理局的Avastin拒绝后,罗氏没有受到任何干扰

苏黎世(路透社) - 瑞士制药公司罗氏控股公司(Roche Holding AG)给阿瓦斯汀提供了另一种骰子,并没有任何损失,这样做表明全世界仍然相信这种药物应该用于乳腺癌

世界上最大的抗癌药物制造商现在准备进行另一项试验,以证明这项价值60亿美元的药物能够显着延长女性的生存时间,而不会让她们的病情恶化

重要的是,该试验还将包括一个生物标志物,以确定某些患者是否可能从阿瓦斯汀中获益更多

罗氏公司最近推出了针对性治疗方法,并且最近在其实验性皮肤癌药物vemurafenib方面取得了成功

美国健康顾问一致拒绝阿瓦斯汀治疗乳腺癌,赞同美国食品和药物管理局12月撤销其对乳腺癌的批准,并可能对罗氏造成沉重打击

如果FDA专员Margaret Hamburg最终遵循专家组的建议,该集团将损失大约10亿美元的销售额

但在周二和周三举行的FDA听证会上,正在与疾病作斗争的女性的情感诉求表明,罗氏及其美国子公司Genentech并不是唯一一个支持这种药物的药物

事实上,欧洲当局刚刚开始使用阿瓦斯汀进行第二种化疗,扩大其在大西洋这一侧的使用,该药物可用于80多个国家的乳腺癌

伯克斯坦分析师蒂姆安德森说:“罗氏/基因泰克向公众展示了他们继续完全支持他们最重要的药物之一,并建议可能撤回该指示仅仅反映了监管机构的糟糕决策

”在一个笔记中

“这将使至少一些患者,开处方者和付款人保持在船上,因为即使有正式撤销的指示,Avastin仍可用于'标签外'

最重要的是谁将支付药物,“他说

美国乳腺癌患者可能不得不承担阿瓦斯汀本身的费用,因为如果没有得到FDA的认可,这些药物可能不被健康保险公司承保

Avastin治疗转移性乳腺癌的费用估计为88,000美元

罗氏表示,这是基于服用阿瓦斯汀约11.3个月的人群

对于服用任何FDA批准的适应症的Avastin患者,Genentech公司已将Avastin的年度成本限制在58,000美元

野村分析师在一份报告中说:“如果FDA决定撤销阿瓦斯汀,他们可能会为目前使用阿瓦斯汀的转移性乳腺癌患者制定过渡计划

” “就阿斯利康的易瑞沙而言,FDA允许此类患者完成治疗而不建议在新患者中使用,”分析师表示

几年前,人们普遍预计阿瓦斯汀将成为世界上最畅销的药物

根据汤森路透制药公司(Thomson Reuters Pharma)编制的共识销售数据,该名称现在预计将用于雅培实验室的类风湿性关节炎药物Humira

罗氏药物在过去的18个月里一直受到许多失望的困扰,前列腺癌和胃癌都没有

罗氏现在依靠阿瓦斯汀用于治疗卵巢癌,以推动未来的销售增长

根据一项研究表明,Avastin在2008年获得了美国乳腺癌清除率,该研究表明,当与标准化疗联合使用时,药物使乳腺癌的生长速度提高了5.5个月

作为加速批准的一部分,FDA要求罗氏开展后续研究

后来的研究发现,乳腺癌的生长只有一到三个月的延迟

没有一项研究显示阿瓦斯汀延长了晚期乳腺癌患者的生命

一些患者也有严重的副作用,包括胃和肠道的洞,严重的出血和血栓

该公司表示,对于服用阿瓦斯汀的患者,这些严重副作用的发生率略低于3%

去年12月,美国食品和药物管理局提议撤销阿瓦斯汀对乳腺癌的清除,同时将该药用于结肠癌,肺癌,脑癌和肾癌市场

“对于罗氏来说,这部电视剧是12个月前的事

他们现在已经适应了

有趣的是,看看其他人做什么,因为肿瘤学是最大的研究领域

Vontobel分析师Andrew Weiss表示,随着美国食品和药物管理局的翻版,其他人可能会感到头疼

Ben Hirschler在伦敦的补充报道;由Jon Loades-Carter编辑