写于 2018-11-13 07:05:02| 澳门永利平台老虎机| 财政

顾问为一些肾病患者支持默克药物

马里兰州银泉(路透社) - 健康顾问周三一致推荐使用默克公司的降胆固醇药物Vytorin来预防慢性肾病患者的中风和其他心脏问题,但仅限于那些尚未接受透析的患者

由美国食品和药物管理局召集的外部专家小组对已经接受透析的终末期肾病患者的药物效果不太相信,6-10表示试验数据支持这些患者使用Vytorin

布朗大学教授罗伯特史密斯博士说:“我没有说过这是不合适的,我只是觉得这些数据是模棱两可的,不支持批准这种具体用途

” FDA将做出最终决定,但通常遵循其咨询小组的建议

Vytorin将一种新型胆固醇战斗机Zetia或依泽替米贝与Merck的老年他汀类药物Zocor或辛伐他汀配对

Vytorin已被批准用于降低胆固醇,但默克现在希望扩大其用途,以预防慢性肾病患者的心脏病

如果获得批准,这将是第一次这样的治疗

慢性肾病影响了约14%的美国人口,使人们患上心脏病和中风或心脏病发作的风险很高

以前的他汀类药物试验对降低肾脏疾病患者的心脏病风险几乎没有影响,许多专家对此类治疗的有效性持怀疑态度

Vytorin的早期试验进一步引起了对该药的怀疑,因为他们在服用该药的患者中显示出比安慰剂更多的癌症病例

然而,后来的研究消除了这些担忧

最新的Vytorin试验对近9,500名患者进行了大约5年的研究,结果显示,该药可使晚期慢性肾病患者的主要血管问题风险降低16%

但是,对于肾脏问题进展到需要透析的患者,试验结果不那么明显

这些患者约占所有试验参与者的三分之一,并且一部分透析前患者也在试验期间开始接受透析

“我觉得没有足够的证据来区分透析患者和非透析患者,但也没有足够的证据表明这种药物对透析患者有益,”心血管科学部小组成员David Gordon博士说

美国国立卫生研究院

该试验表明,服用Vytorin的患者中有6.2%需要手术才能打开阻塞的动脉,而服用假药的患者则为7.8%

中风患者的百分比为3.5%,而安慰剂组为4.6%

非致命性心脏病发作和心脏病死亡的风险也略有下降

当分成亚组时,透析前患者的主要血管事件风险降低23%,而透析患者风险降低6%

但由于试验没有单独研究这两个小组,一些小组成员表示不愿意将对该药物的投票分成两个问题,一些小组成员表示他们投票“否”表示他们不支持分离出透析患者

默克研究实验室总裁Peter Kim对该小组的建议表示欢迎,并表示该公司将继续与FDA合作进行审查

默克公司的Vytorin和Zetia专利于2017年到期

2010年,Vytorin的销售额为20亿美元,Zetia的收入为23亿美元

Alina Selyukh的报道;由Tim Dobbyn和Carol Bishopric编辑