写于 2018-11-13 04:05:03| 澳门永利平台老虎机| 财政

研究人员看到了美敦力注入的癌症风险

芝加哥(路透社) - 一位着名的研究人员周四表示,Medtronic公司有争议的整形外科产品Infuse是一种用于脊柱手术的生物工程骨生长蛋白,与癌症的风险比之前想象的更大

Infuse曾被誉为脊柱外科手术的重大进展,现在是美国参议院和司法部对其临床试验数据和标签外使用中遗漏安全问题的调查对象

在有影响力的Spine Journal(一份Elsevier出版物)将其整个六月刊专门用于检查包括重组骨形态发生蛋白-2或BMP-2在内的生长产品后,Infuse也引起了公众的密切关注,因为它更为人所知

“华尔街日报”当时指出,由美敦力公司支付了数千万美元的外科医生未能报告输注的严重并发症,包括癌症,男性不育,感染,骨质溶解以及背部和腿部疼痛加重

文章称,在2000年至2010年期间,在Medtronic资助的13项临床试验中,10%至5​​0%的患者出现了并发症

斯坦福大学医学院教授Eugene Carragee博士是Spine Journal的主编和主编同时撰写六月文章的人说,他最新的分析更好地量化了BMP与胰腺癌,乳腺癌和前列腺癌之间的联系

它包括市场上的低剂量Infuse,以及被称为Amplify的高剂量版本,已被健康监管机构拒绝

周四在芝加哥举行的北美脊柱协会年度会议上发表的关于BMPs的研究结果显示,该产品使用一年后患癌症的风险增加2.5倍,三年后风险增加5倍

Carragee说他计划将他的发现提交出版

“几乎可以肯定,这是促进癌症而不是致癌物质,”他在接受采访时告诉路透社,并指出接触致癌物需要更多年才能导致疾病

他说Infuse与癌症诊断的关系比产品根本没用的时间更多

与Infuse相比,Amplify与更多的癌症风险相关

Carragee说,他分析了汇总数据,因为它们包括不同剂量的产品和使用它的不同方法,因此有其局限性

数据由美国食品和药物管理局提供

然而,Medtronic BMP试验的所有汇总数据都严格排除了当前或以前恶性肿瘤患者的癌症发病率

今年早些时候,美国食品药品管理局对BMPs表示担忧,在审核人员对癌症风险进行了长时间的辩论后,拒绝批准Medtronic的Amplify申请

3月的这一决定也促使一些医生质疑低剂量Infuse的安全性

Medtronic是全球最大的独立医疗技术公司,年销售额达160亿美元,据Spine Journal的文章称,Infuse的销售额下滑了约17%

分析师估计,2011年财年,Infuse的销售额为7.5亿美元至8亿美元,截至4月份

经FDA批准用于某些脊柱融合手术和牙科手术的注入也可用于未经批准的目的,或用于医生自行决定的标签外

虽然此类使用并非违法,但法律禁止该公司将该产品用于非标签用途

美国司法部正在进行调查,以确定Infuse是否属于这种情况

6月份接受掌舵的美敦力首席执行官奥马尔·伊什拉克(Omar Ishrak)周五接受采访时表示,他将采取一切必要措施确保患者安全,并保持这家拥有62年历史的公司的诚信

“我们将采取一切必要措施来保证这一点,”Ishrak说道,他在加入美敦力公司之前担任通用电气公司GE健康系统公司的首席执行官

美敦力女发言人Marybeth Thorsgaard拒绝就Carragee的最新调查结果发表评论,并向耶鲁大学的研究人员提问

美敦力公司在8月份聘请了由耶鲁大学哈伦·克鲁姆霍尔茨博士领导的顶尖研究人员,以审查有关Infuse的数据

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