写于 2018-11-13 05:05:02| 澳门永利平台老虎机| 财政

美国食品和药物管

华盛顿(路透社) - 美国药物监管机构表示,过去一年中美国人在获得其他任何药物之前都可获得24种新药物,因为他们试图表明他们正在做足以促进医疗创新

美国食品和药物管理局发布了截至9月30日的年度批准报告,该公司还表示已经批准了35种药物,这是过去十年中有29种新药物在2009年进入美国市场后的第二大数量

该FDA还该报告重点介绍了辉瑞和阿斯利康等品牌制药商的使用费如何帮助加快审核时间

该机构因一些制造商在审查医疗产品时过于谨慎而受到抨击,在不必要的严格要求下阻碍了美国的创新和竞争力

在过去,FDA已将较低的批准数量归因于制药商申请量的下降

FDA药物中心负责人珍妮特·伍德科克(Janet Woodcock)表示,最近没有明显更多的申请,但他们的质量更高,更有可能获得批准

该报告显示,35种药物中有22种在第一次审查周期内获得批准,这意味着制造商立即提供了足够的数据,而FDA不得不要求提供更多可能延误该过程的信息

“我们要努力做的是,当高质量的科学,良好的应用程序摆在我们面前时,我们能够迅速而可靠地采取行动,并且我们能够在我们的申请审核流程中应用相当大的监管灵活性,”FDA专员玛格丽特汉堡在电话中告诉记者

美国食品和药物管理局的报告称,大约一半的药物比现有药物具有“显着的治疗进展”,包括七种治疗癌症和10种罕见疾病

该机构的报告反映了6月份非营利组织的癌症研究组织的一项类似发现,该组织发现新的抗癌药物在欧洲上市销售前几个月才进入美国市场

然而,最近对该机构的批评大部分来自医疗器械行业,该行业表示FDA正在将公司推向欧洲,开发商和投资者可以在那里快速进入市场

与此同时,消费者权益倡导者表示,FDA可能会牺牲安全性来提高速度,并且应该要求公司提供更多数据

该报告发布之际,FDA正在与医疗器械行业就用户费用进行谈判,这些费用有助于支付产品评估费用

设备制造商表示,过去较高的费用并没有带来更快的审核时间

但在报告中,美国食品和药物管理局表示,品牌制药商的费用有助于它如期批准35种药物中的34种

“目前,MDUFA(医疗设备用户费用)是一个较年轻的计划,它支付的整体设备审查计划的比例要小得多,而且我认为这也有所不同,”汉堡说,在比较设备时制药业的费用

由Lisa Von Ahn编辑